보건복지부(장관 권덕철)는 3월 3일(수)에 첨단재생의료 실시기관으로 첫 지정된 상급종합병원 22개기관과 함께 재생의료 정책방향에 따른 임상연구 활성화 방안 등에 대해 다양한 의견을 수렴하였다.
이번 설명회는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 조건부로 지정*된 “첨단재생의료실시기관”의 기관장 및 재생의료연구책임자 등이 참석하였으며,
* 이번 지정된 22개 첨단재생의료실시기관은 코로나 19 상황 등을 고려해 구체적 임상연구계획이 제출된 시점에 임상연구 안전관리 확보방안, 표준작업지침서 준수 여부, 필수인력 교육이수 등을 현장점검을 통해 최종 확인후 지정서를 교부할 계획임
정부의 향후 5년간 재생의료 정책 방향에 대한 세부추진 계획에 대한 현장의 의견을 수렴하고, 재생의료실시기관에서 금년 중 계획중인 20개 내외의 재생의료 임상 연구*가 엄격한 안전관리체계내에서 진행될 수 있도록 재생의료실시기관장의 적극적 관심과 지원을 요청하였다.
* 이번 지정된 22개 재생의료실시기관에서는 당뇨, 골관절염, 흑색종 등 난치질환에 대한 줄기세포, 유전자 등을 활용한 재생의료 임상연구 계획중
정부에서는 재생의료실시기관의 임상연구에 대한 정부의 연구개발(R&D) 지원을 확대하고 공익목적의 임상연구에 대한 건강보험 지원 절차를 간소화하는 등 재생의료 분야 임상연구를 적극 지원할 계획이다.
우선 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 최종 승인을 받은 재생의료 실시기관의 임상연구에 대해 별도 선정 절차를 거쳐 금년부터 향후 3년간 340억 원 규모의 R&D 예산을 지원할 계획이다.
또한, 건강보험의 공익목적 임상연구 지원 절차를 재생의료 임상연구 심의 신청단계에서 통합적으로 신청할 수 있도록 제도를 개선해 재생의료 분야 임상연구가 조속히 진행될 수 있도록 지원할 계획이다.
현재 22개 상급종합병원에 이어 금년 상반기 중 종합병원급 이상 병원을 대상으로 온라인 설명회 등을 개최할 계획이다.
첨단재생의료실시기관 지정 신청을 희망하는 의료기관은 시설·장비·인력·표준작업지침서 등「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조에 따른 기준을 충족하여야 하며,
<참고 > 첨단재생의료 임상연구 수행절차 개요
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절차
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재생실시기관 지정
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⇨
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임상연구계획 승인
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⇨
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임상연구 등 실시기관 관리
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지정기준 충족한 의료기관에 한해
재생의료기관 지정
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재생의료기관으로 지정된
의료기관에서 임상연구계획 제출
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승인된 임상연구는 안전관리기관을
통해 임상연구 종료시까지 안전관리
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관리
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복지부 재생의료정책과
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임상연구 심위위원회
(심의위 사무국)
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국립보건연구원
재생의료안전관리과
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지정기준 관련 세부적 사항 등은 온라인 설명회를 통해 상세히 안내할 계획이다.
강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 재생의료 임상 연구 활성화에 정책적 지원을 지속적으로 확대하겠다”라고 밝혔다.
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