[보건복지부] 「소비자대상 직접 유전자검사서비스 인증제」도입을 위한 시범사업(3차년도) 소비자 참여연구 시작

- 1, 2차 시범사업 통과기관의 항목추가를 위한 검사역량 평가와 운영실태 조사 -

* 소비자대상 직접(DTC, Direct To Consumer) 유전자검사 : 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 검체 수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등을 소비자 대상으로 직접 수행하여 실시하는 유전자검사

보건복지부(장관 권덕철)는 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 3차년도 시범사업(‘21.4~9월)을 추진 중에 있으며,

1, 2차 시범사업을 통과해서 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스를 제공하고 있는 9개 기관*을 대상으로,

- 현재 시행중이거나 시행 예정인 서비스 항목에 대한 운영실태 조사를 위해 소비자 참여연구를 진행한다고 밝혔다.
* ▲랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠바이오(1차시범사업 통과), ▲디엔에이링크, 메디젠휴먼케어, 에스씨엘헬스케어, 엔젠바이오, 지니너스(2차시범사업 통과)

※ 보건복지부 고시 제2021-69호「의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정」참고
1차 시범사업을(′19.2월~′20.2월) 통해 검사역량이 인정된 4개 기관에 대해 검사 허용항목이 12항목에서 56항목으로 확대되었으며,3차 시범사업은 유전자검사기관의 검사역량을 평가하고 실태를 점검하여 인증제 도입의 기초를 마련하는 것으로,이번 시범사업에서는 이미 통과한 유전자검사기관들에 대하여 외부정확도 평가와 현장평가가 수행되며 소비자가 참여하는 암맹평가*도 진행할 예정이다.

- 2차 시범사업(′20.3월~′21.2월)에서는 5개 기관이 추가로 통과하였고, 검사허용 항목을 70항목까지 확대하였다.

* 암맹평가 : 검사대상자의 정보를 알리지 않고 동일인의 검체를 복수의 검사기관에 검사 의뢰하여 검사의 정확도 등을 평가하는 외부정도관리 방법

<암맹평가 방법>
- (참여자 모집) 만 19세 이상 자원자 20명*
- (평가진행) 타액(침)이나 볼의 안쪽을 문질러서 채취한 검체를 기관에 발송
- (수집항목) 건강 및 웰니스 정보 수집, 소비자 만족도평가
- (결과분석) 참여기관 간 DTC 검사항목별 해석 일치도, 표현형과 상관성 분석, 소비자 만족도 결과 등을 비교·평가
* 보건복지부(www.mohw.go.kr) 누리집 참조(보건복지부 공고 제2021-464호)

보건복지부 성재경 생명윤리정책과장은 “소비자대상 직접(DTC) 유전자검사서비스 3차년도 시범사업을 통해 인증제 도입(’21.12.30.) 및 적절한 관리 방안을 마련하고, 소비자대상 직접(DTC) 유전자검사기관 질 관리를 강화하여, 안전한 유전자검사 환경을 조성하겠다”라고 밝혔다.