보건복지부(장관 권덕철)는 첨단재생의료 임상연구계획에 대한 심의 절차를 개시하고, 이에 대한 신청을 4월 28일(수)부터 첨단재생의료누리집(www.k-arm.go.kr)을 통해 접수한다고 밝혔다.
첨단재생의료는 세포, 유전자, 조직 등을 이용한 치료로서, 사람을 대상으로 연구를 하기 위해서는「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 설치된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)의 임상연구계획 심의 절차를 거쳐야 한다.
심의위원회의 심의 절차가 본격적으로 개시됨에 따라 그동안 의료기관들이 준비 중이던 연구가 활발히 실시될 것으로 예상되며, 첨단재생의료 임상연구의 안전성·윤리성을 제고하기 위한 국가적 관리도 체계화될 것으로 기대되고 있다.
첨단재생의료 분야는 국민건강과 신산업 육성에 기여할 것으로 주목되고 있으나, 한편으로 생명윤리의 준수와 연구대상자의 안전성이 크게 요구되는 영역이기도 하다.
안전한 임상연구를 위해 심의위원회의 연구계획 적합 판정을 거쳐, 보건복지부·식품의약품안전처의 승인을 받아야 하며, 승인된 연구는 안전관리기관(국립보건연구원)의 전산시스템에 등록한 후 모니터링 관리를 받게 된다.
아울러, 임상연구를 활성화하기 위한 지원도 이번 심의 개시와 함께 진행된다.
연구계획이 있는 의료기관이 조속히 연구를 실시할 수 있도록 첨단재생의료실시기관 지정 신청*과 임상연구계획 심의 신청**을 동시에 접수하고 있다.
* 첨단재생의료실시기관 지정 신청(4.13~4.30), ‘21.2월 1차 신청 시 22개 의료기관 기지정
** www.k-arm.go.kr (4.28~4.30, 기지정 첨단재생의료실시기관은 4.28일 이후 상시 접수)
승인된 임상연구계획에 대해서는 공익적 임상연구로 인정하여 건강보험의 요양급여를 실시함으로써 연구기관의 비용부담이 완화된다.
정부는 사회적 필요성 등이 인정되는 우수한 연구에 대해, 3년간(’21년~’23년) 340억 원 규모의 연구개발(R&D) 예산 범위 내에서 연구비 지원을 실시할 예정이다.
강도태 보건복지부 제2차관은 “첨단재생의료는 과거의 의학으로는 불가능한 영역이라고 여겨지던 많은 희귀·난치질환을 치료할 수 있는 혁신적 의료기술 분야로, 엄격한 안전관리체계 내에서 새로운 치료방법이 임상 현장에 적용될 수 있도록 정책적 지원을 계속 확대하겠다”라고 밝혔다.
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