경찰정보신문 : [보건복지부] 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부(장관 조규홍)는 1월 31일(수) 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

이번 심의위원회 회의에서는 제1기 심의위원회(’20.11 ~ ’23.11)의 임기가 만료되어 올해 새로 위촉·구성된 제2기 심의위원회(’24.1 ~ ’27.1)가 처음으로 첨단재생의료 임상연구계획 심의에 착수하였다.

고려대안암병원(병원장 한승범), 서울아산병원(병원장 박승일), 순천향대서울병원(병원장 이정재), 한림대강남성심병원(병원장 이영구) 등의 임상연구계획(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건) 심의를 진행하였으며 총 4건의 심의안건 중 1건은 적합 의결, 2건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정하였다.

적합 의결된 과제는 재발성？불응성 원발(Primary) 중추신경계 림프종 또는 2차(Secondary) 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 활성이 극대화되도록 유전자를 주입한 CD19-CAR-T 치료제(Anbalcabtagene autoleucel)로 치료하는 고위험 임상연구이며, 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

보건복지부는 제2기 심의위원회 등을 대상으로 첨단재생의료 임상연구계획을 검토·심의할 때 도움이 될 수 있도록 1월 26일 금요일 중앙사회서비스원 9층 교육장(서울 중구)에서 워크숍을 개최한 바 있다.

한편, 사무국은 첨단재생의료 임상연구에 대한 소식과 정보를 전하기 위해 「첨단재생의료 임상연구소식」을 격월로 발간하고 있다. 1월 31일에 1월호(제8호) 소식지가 발간되어 첨단재생의료포털(www.k-arm.go.kr)에 게재될 예정이다.

보건복지부(장관 조규홍)는 1월 31일(수) 2024년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)를 개최하였다.

※「첨단재생바이오법」 제13조에 근거하여 심의위원회 구성, 동법 시행령 제14조에 근거하여 위원 임기 3년

적합 의결된 과제는 재발성？불응성 원발(Primary) 중추신경계 림프종 또는 2차(Secondary) 중추신경계 림프종 환자를 대상으로 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-cell) 활성이 극대화되도록 유전자를 주입하여 개발한 국산 CD19-CAR-T 치료제(Anbalcabtagene autoleucel)*를 이용하여 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다.

* CAR-T 세포의 면역관문 수용체(면역반응을 억제하는 신호물질과 결합하는 수용체)인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제하여 CAR-T 세포 활성을 높힘

이 연구에서 사용되는 치료제는 기존 CAR-T 치료제와 달리, 암세포가 분비하는 물질의 CAR-T 활성 억제기전을 피할 수 있어 항암효과를 오래 유지할 수 있다.

따라서 정립된 표준치료가 없고 기존 항암제의 효과가 낮아서 예후가 좋지 않고 생존율이 낮은 재발？불응성 중추신경계 림프종을 치료하고 생존기간을 연장할 수 있을 것으로 기대된다.

해당 고위험 과제는 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받은 이후 임상연구를 실시할 수 있다.

2023년도의 심의 현황은 첨단재생의료실시기관(’23년기준 85개소)에서 총 54건의 임상연구계획 심의신청이 접수되어 심의되었으며, 2022년도에 비해 접수 건수는 약 2배(’23년 54건/’22년 24건), 심의 상정 건수(재심의 포함)는 약 3배(’23년 62건/’22년 22건) 증가하였다.

심의위원회의 2023년도 적합 의결 건수는 총 23건으로 2022년도에 비해 약 4배(’23년 23건/’22년 6건)의 연구계획이 적합 의결되었으며, ’23년도 12월 기준으로 총 26건(’21년~’23년 누적)의 임상연구가 실시 가능하며 해당 연구들을 통해 중대·희귀·난치 질환자*들을 치료 중이다.

* 암 질환자, 호흡기도 협착·결손환자, 장기 코로나바이러스감염증-19 환자, 소아조로증 환자, 베체트 장염 환자 등

이날 워크숍에는 새로 위촉된 심의위원 및 심의위 산하의 전문위원*과 보건복지부의 심의위원회 사무국장, 재생의료정책과장, 식품의약품안전처의 세포유전자치료제과장, 국립보건연구원의 재생의료안전관리과장 및 재생의료진흥재단의 임상연구지원사업단장 등 유관기관 관계자를 포함하여 50여 명이 참석하였다.

*「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하, 첨단재생바이오법)(20년8월 시행) 제13조제4항 및 동법 시행령 제15조에 근거하여 세포·유전자·조직공학·융복합 치료 전문위원회(각 12명 이내)를 구성

< 워크숍 주요 내용 >

① 첨단재생의료 정책현황 및 발전방향(보건복지부 재생의료정책과)

② 첨단재생의료 임상연구 심의현황 및 주요결정례(심의위원회 사무국)

③ 고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법(식품의약품안전처)

④ 정부위원회 민간위원이 알아야할 이해충돌방지법(국민권익위원회 청렴정책총괄과)

⑤ 첨단재생의료 임상연구비 적정성 평가(재생의료진흥재단 임상연구지원사업단)

⑥ 안전관리기관 업무 소개(국립보건연구원 재생의료안전관리과)

고형우 사무국장은 “제2기 전문·심의위원들의 적극적인 참여에 힘입어 올해 첫 심의위원회 회의와 워크숍이 성공적으로 개최되었다”라며,새해를 맞아 새로운 위원회와 함께 앞으로 3년간 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고 연구계획에 대한 충실한 심의로 국민 건강과 국가 바이오헬스산업 기반 형성에 이바지할 것이다”라고 밝혔다.