- ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ, ºñ¿æµå¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ)¿Í CDMO ¾÷¹«Çù¾à -
´ë±¸°æºÏ÷´ÜÀÇ·á»ê¾÷ÁøÈïÀç´Ü(ÀÌ»çÀå ÀÌ¿µÈ£, ÀÌÇÏ Àç´Ü)ÀÌ ±âÁ¸¿¡ Áö¿øÇÏ´ø ÀǾàÇ° À§Å¹»ý»ê ¼ºñ½º¸¦ °ÈÇØ, ´Ü¼ø À§Å¹»ý»êÀÌ ¾Æ´Ñ Á¦Ç°°³¹ßºÎÅÍ »ý»ê·Ç°Áú°ü¸®±îÁö Àü °úÁ¤À» Áö¿øÇϱâ·Î Çß´Ù. À§Å¹»ý»ê(CMO) ¼ºñ½º¿¡¼ °³¹ß±îÁö Áö¿øÇÏ´Â ÀüÁÖ±â(CDMO) Áö¿øÀ» È®´ëÇÏ¸é¼ Àç´Ü ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍ(¼¾ÅÍÀå ±èÈÆÁÖ, ÀÌÇÏ »ý»ê¼¾ÅÍ)´Â Áö³ 6ÀÏ ¹ÙÀÌ¿À º¥Ã³±â¾÷ÀÎ ºñ¿æµå¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ)¿Í À§Å¹°³¹ß»ý»ê(Contract Manufacturing and Development Organization, CDMO)À» À§ÇÑ ¾÷¹«Çù¾àÀ» ü°áÇß´Ù.
»ý»ê¼¾ÅÍ´Â 2017³âºÎÅÍ ÇöÀç±îÁö ºñ¿æµå¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ)ÀÇ ´ëÇ¥ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀÎ Ç×¾ÏÄ¡·áÁ¦ BEY1107°ú BEY4101, ¾ËÃ÷ÇÏÀÌ¸Ó Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ BEY2153 µî ÇÙ½É ¹°Áú¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ½Ã·á »ý»êÀ» À§Å¹¹Þ¾Æ Á¦Á¦°³¹ß¿¡¼ºÎÅÍ ¿ø·á ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê, ½ÃÇè¹ý °³¹ß, ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè±îÁö ÀǾàÇ° °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ÀüÁÖ±âÀû ¼ºñ½º¸¦ Áö¿øÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÀÌ Áß ÃéÀå¾Ï Ä¡·áÁ¦ Èĺ¸¹°ÁúÀÎ BEY1107Àº »ý»ê¼¾ÅͷκÎÅÍ Ä¸½¶Á¦¿¡ ´ëÇÑ Á¦Á¦°³¹ß, ¿ø·áÀǾàÇ° ¹× ¿ÏÁ¦ÀǾàÇ° »ý»ê(½ºÄÉÀÏ ¾÷ ¹× Á¦Á¶°øÁ¤ ÃÖÀûÈ), ±âÁØ ¹× ½ÃÇè¹æ¹ý ¼³Á¤, ¾ÈÁ¤¼º½ÃÇè, CTD ÀÛ¼ºÀ» Áö¿ø¹Þ¾Æ Áö³ 18³â 2¿ù ÀÓ»ó1,2»ó ½ÂÀÎÀ» ¿Ï·áÇß´Ù. Ä¡¸Å Ä¡·áÁ¦ÀÎ BEY2153 ¶ÇÇÑ »ý»ê¼¾ÅÍÀÇ CMC Áö¿øÀ» ÅëÇØ ¿ÃÇØ 6¿ù ½Ä¾àóÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè 1»óÀ» ½ÂÀιްí ÀÓ»óÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
»ý»ê¼¾ÅÍ´Â ±âÁ¸ÀÇ ´Ü¼ø À§Å¹»ý»ê(CMO) Áß½ÉÀÇ ¼ºñ½º¿¡¼ °³¹ß ºÎºÐÀ» °ÈÇÑ À§Å¹°³¹ß ¹× »ý»ê(CDMO)À¸·ÎÀÇ »ç¾÷ È®´ë¸¦ À§ÇØ Áö³ÇØ ½Å¾à°³¹ß ÀüÁÖ±â Áö¿ø´ÜÀ» â´ÜÇÏ°í Á¶Á÷°³ÆíÀ» ÅëÇØ 3°³ÀÇ ÆÀ(°øÁ¤°³¹ßÆÀ, Á¦Á¦°³¹ßÆÀ, Ç°Áú°³¹ßÆÀ)À» ½Å¼³ÇØ º»°ÝÀûÀ¸·Î CDMO ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇß´Ù. »ý»ê¼¾ÅÍ´Â 2015³â ÀÌ·¡ ¾à 4¹é¿©°ÇÀÇ ÀǾàÇ° »ý»ê·ºÐ¼®À» Áö¿øÇØ¿ÔÀ¸¸ç, ±×°£ÀÇ ¿ì¼ö ¼º°ú¸¦ Åä´ë·Î Áö¿ø ¼ºñ½º¸¦ È®´ëÇϱâ·Î Çß´Ù.
±¹³» Á¦¾à º¥Ã³±â¾÷µéÀº Ãʱ⠸·´ëÇÑ ÅõÀÚºñ¿ë°ú ³ëÇÏ¿ìÀÇ ºÎÁ·À¸·Î ÀÚüÀûÀ¸·Î °³¹ß ¹× »ý»ê ¿ª·®À» °®Ã߱⠾î·Á¿îµ¥, »ý»ê¼¾ÅÍÀÇ Àü¹®¼º ÀÖ´Â °³¹ß Àη°ú dzºÎÇÑ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸®(CMC), Çؿܽǻç(EU, FDA) °æÇèÀ» ÅëÇØ ÀÌ·¯ÇÑ ±â¾÷µé¿¡°Ô ½Å¾à°³¹ß Ãʱâ´Ü°èºÎÅÍ »ý»ê, CTD ¹®¼ÀÛ¼º±îÁöÀÇ one-stop ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°Ú´Ù´Â °ÍÀÌ´Ù.
±èÈÆÁÖ ÀǾà»ý»ê¼¾ÅÍÀåÀº “ºñ¿æµå¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ)´Â 2017³âºÎÅÍ ²ÙÁØÈ÷ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Â ÆÄÆ®³Ê ±â¾÷ÀÌ´Ù. À̹ø ¾÷¹«Çù¾àÀ» ÅëÇØ ¾ÕÀ¸·Îµµ ºñ¿æµå¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ)°¡ »ý»ê¼¾ÅÍÀÇ ¾ÈÁ¤ÀûÀÎ CDMO ¼ºñ½º¸¦ ÅëÇØ ½Å¾à¹°Áú°³¹ß¿¡ ´õ¿í ÁýÁßÇÏ°í, ³ª¾Æ°¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç·Î °Åµì³¯ ¼ö ÀÖµµ·Ï Àû±Ø Áö¿øÇÒ °Í” À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
¹ÎâÈñ ºñ¿æµå¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ) ´ëÇ¥ÀÌ»ç´Â “Àü¹®Àη°ú °æÇèÀÇ ºÎÁ·À¸·Î ±¹³» Á¦¾à º¥Ã³±â¾÷µé¿¡°Ô´Â ½Å¾à ½ÂÀο¡ ÇʼöÀÎ °úÇÐÀûÀÎ CMCµ¥ÀÌÅ͸¦ ÁغñÇÏ´Â °ÍÀÌ ¾î·Á¿îµ¥, »ý»ê¼¾Å͸¦ ÅëÇØ ½Å¾à °³¹ß¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ¸ðµç ¼ºñ½º¸¦ Á¦°ø¹Þ¾Æ ½Å¾à °³¹ß¿¡ µéÀÌ´Â ½Ã°£°ú ºñ¿ëÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î ÁÙÀÏ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù”¸ç “¾ÕÀ¸·Îµµ »ý»ê¼¾ÅÍÀÇ ¿ì¼öÇÑ ¼ºñ½º¸¦ ÅëÇØ ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú °³¹ß¿¡ ÁýÁßÇÏ°í, ¼·Î Çù·ÂÇØ ‘À©À©’ÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ³ë·ÂÇÏ°Ú´Ù”°í ¸»Çß´Ù.